Nebenwirkungen von Arzneimittel werden genauer untersucht

Medikamente sollen in der Europäischen Union künftig eingehender und länger auf Nebenwirkungen hin untersucht werden. Außerdem sollen Patienten besser darüber informiert werden, unter anderem durch die Veröffentlichung der Beipackzettel im Internet, wie eine am Mittwoch vom Europaparlament in Straßburg verabschiedete Neuregelung vorsieht. Da der Ministerrat, in dem die 27 EU-Staaten vertreten sind, bereits zugestimmt hat, können die Vorschriften vor Jahresende in Kraft treten. Die Mitgliedsstaaten müssen sie dann binnen 18 Monaten umsetzen – also bis spätestens Mitte 2012.

Der Neuregelung zufolge können die zuständigen Behörden künftig auch nach der Zulassung von der Pharmaindustrie Daten zu Wirksamkeit und eventuellen Nebenwirkungen von Medikamenten verlangen. Patienten sollen die Möglichkeit erhalten, Nebenwirkungen direkt den Behörden zu melden – in Deutschland dem Bundesinstitut für Arzneimittel. Bisher seien Ärzte aufgefordert, unerwünschte Effekte zu melden, erläuterte der CDU-Abgeordnete Peter Liese. Dies geschehe aber nicht immer. Ziel ist es, Produkte rechtzeitig vom Markt zu nehmen, wenn sie sich als gefährlich herausstellen.

Geplant ist ferner die Einrichtung einer EU-Datenbank für Arzneimittel, die Patienten über etwaige Nebenwirkungen informiert. Außerdem sollen die Beipackzettel in allen Sprachen im Internet abrufbar sein. Dies sei besonders für Reisende wichtig, die im Ausland ein Medikament bekommen und den Beipackzettel nicht lesen können, sagte Liese, der selbst von Beruf Arzt ist.

Nach Angaben der europäischen Verbraucherschutzzentrale (BEUC) in Brüssel sterben in der EU jährlich schätzungsweise 197.000 Menschen an Nebenwirkungen, etwa allergischen Reaktionen auf ein Medikament. Im Krankenhaus sei dies die fünfthäufigste Todesursache, teilte das BEUC mit. Die geplanten Maßnahmen zur besseren Überwachung mit Arzneimitteln seien ein „Gewinn für die Verbraucher.“